استفاده مجاز و تاثیر ارزیابی گروه زیرمجموعه اروپایی در درخواست های مجوز بازاریابی
European regulatory use and impact of subgroup evaluation in marketing authorisation applications
مشخصات کلی
| سال انتشار | 2017 |
| کد مقاله | 3900 |
| فرمت فایل ترجمه | Word |
| تعداد صفحات ترجمه | 10 |
| نام مجله | فاقد منبع |
| نشریه | Elsevier |
| درج جداول و شکل ها در ترجمه | انجام شده است |
| جداول داخل مقاله | ترجمه نشده است |
چکیده فارسی
پرونده های درخواست مجوز بازاریابی در رابطه با محصولات دارویی حاوی مواد فعال جدید و ارزیابی شده توسط سازمان داروی اروپا (EMA) طی دوره 2012-2015 مورد بررسی قرار گرفتند. مخالفت های عمده و نگرانی های دیگر در رابطه با کارآیی و ایمنی گزارش های ارزیابی 80 روزه بررسی شدند. به طور کلی، محصولات تایید شده دارای نگرانی های زیر مجموعه بیشتر در مقایسه با محصولات تایید نشده هستند، که به نظر می رسد یک الگوی سازگار است. تجزیه و تحلیل گروه زیر مجموعه اساسا دارای این تضمین بوده که گروه های زیر مجموعه بیماران ممکن است فاقد یک مزیت مثبت باشد: نسبت ریسک به غلط در شاخص درمان تایید شده گنجانده نخواهد شد.
چکیده لاتین
Marketing authorisation application dossiers relating to medicinal products containing new active substances and evaluated by the European Medicines Agency (EMA) over the period 2012–2015 were examined. Major objections and other concerns relating to efficacy and safety of the day 80 assessment reports were reviewed. Overall, approved products have more subgroup concerns than nonapproved products, which seems to be a consistent pattern. Subgroup analyses are mainly assessed to have the insurance that subgroups of patients that might lack a positive benefit: risk ratio will not be wrongly included in the approved treatment indication.
خرید و دانلود ترجمه این مقاله:
جهت خرید این مقاله ابتدا روی لینک زیر کلیک کنید، به صفحه ای وارد می شوید که باید نام و ایمیل خود را وارد کنید و پس از آن روی دکمه خرید و پرداخت کلیک نمایید، پس از پرداخت بلافاصله به سایت بازگشته و می توانید فایل خود را دانلود کنید، همچنین لینک دانلود به ایمیل شما نیز ارسال خواهد شد.
هیچ دیدگاهی برای این مقاله ثبت نشده است
دیدگاه ها